Amerikaanse FDA keurt in Taiwan gemaakt generiek leukemiemedicijn goed.

17-10-2021 19:38



By: Tsai Peng-min en James Lo)

Einditem/ls



Foto van de website van TTY Biopharm.






Taipei, 17 oktober 2021 (CNA) De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een generiek geneesmiddel goedgekeurd dat is ontwikkeld door het in Taiwan gevestigde TTY Biopharm voor de behandeling van acute promyelocytische leukemie (APL), zei het bedrijf zondag 17 Okt 2021.


Het medicijn, arseentrioxide (merknaam Asadin), werd in 2000 voor het eerst goedgekeurd voor medisch gebruik in de VS en wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie vermeld als een essentieel geneesmiddel voor de behandeling van APL.


APL, een zeldzame vorm van acute myeloïde leukemie (AML), wordt gekenmerkt door te veel onrijpe bloedvormende cellen in het bloed en het beenmerg, wat leidt tot een tekort aan normale witte en rode bloedcellen in het lichaam.


Het moet anders worden behandeld dan andere soorten AML, en arseentrioxide in combinatie met all-trans-retinoïnezuur is naar voren gekomen als de standaardbehandeling voor de kanker.


Toen APL voor het eerst werd vastgesteld in 1957, hadden APL-patiënten een mediane overlevingskans van minder dan een week, maar nu zijn 10-jaarsoverlevingscijfers aannemelijk dankzij verbeteringen in prognoses en medicatie.


In een verklaring zondag zei TTY Biopharm dat het hoopte dat de goedkeuring van zijn generieke medicijn patiënten in de Verenigde Staten kan helpen.


Het bedrijf ontving in 2002 voor het eerst een vergunning om het medicijn te maken van de Taiwanese Food and Drug Administration, de eerste APL-behandelingsvergunning die in Taiwan werd afgegeven.


Sinds 2018 heeft het bedrijf het medicijn verder ontwikkeld met een andere partner, die het niet heeft geïdentificeerd, in het kader van een mijlpaalbetalingscontract.


De partner is verantwoordelijk voor de verkoop, licentiëring en goedkeuring van het generieke geneesmiddel van TTY Biopharm op internationale markten, zoals Vietnam, de Filippijnen, Maleisië, Thailand en de VS.


De goedkeuring van de Amerikaanse FDA was de eerste die TTY Biopharm ontving voor een van zijn medicijnen, en de mijlpaal betekende erkenning van de onderzoeks- en ontwikkelingsmogelijkheden en productiekracht van het bedrijf, aldus het bedrijf in de verklaring.


Omdat de materialen die worden gebruikt om het medicijn te maken zeer giftig zijn, heeft het bedrijf samengewerkt met de National Central University om een ​​recyclingtechniek voor arseenionen te ontwikkelen die ervoor zorgt dat afvalwater van het productieproces van medicijnen veilig kan worden vrijgegeven.


Dit Artikel is vertaalt uit het Engels.




Bron: www.focustaiwan.tw/society