COMPORT-studie onderzoekt radiotherapie op maat na een operatie voor hoofd- en halskanker.
De multicenter fase II-studie COMPORT zal prospectief onderzoeken of postoperatieve radiotherapie voor plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals kan worden afgestemd op anatomische compartimenten, terwijl tegelijkertijd de kans op terugkeer van de kanker in onbehandelde gebieden wordt beperkt. Aan de geplande studie zullen 50 patiënten deelnemen met een gereseceerd orgaan in de mondholte, orofarynx, larynx of hypofarynx, die in aanmerking komen voor adjuvante postoperatieve radiotherapie, zoals vastgesteld door een multidisciplinair tumoroverleg. Omdat COMPORT een studieprotocol met één behandelarm is, zal het niet aantonen of een behandeling op basis van compartimenten veiliger of effectiever is dan de standaardbehandeling; de studie is ontworpen om prospectief bewijs te verzamelen over recidief, toxiciteit, kwaliteit van leven en andere patiëntuitkomsten.
Postoperatieve radiotherapie kan de uitkomsten verbeteren bij patiënten met chirurgisch verwijderde tumoren die pathologische kenmerken met een hoog of gemiddeld risico vertonen, maar de behandeling gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit. Strategieën voor het verminderen van de bestraling zijn tot nu toe vooral onderzocht bij humaan papillomavirus-positieve orofaryngeale kanker, waardoor er beperkt prospectief bewijs beschikbaar is voor bredere populaties van plaveiselcelcarcinomen in het hoofd-halsgebied. COMPORT vult deze lacune op door een pathologiegestuurd algoritme te evalueren voor vier veelvoorkomende tumorlokalisaties.
Volgens de voorgestelde aanpak kunnen anatomische compartimenten met een laag recidiefrisico worden weggelaten uit het bestralingsplan. Voor sommige patiënten kan dit ertoe leiden dat er helemaal geen radiotherapie plaatsvindt. Het primaire eindpunt van de studie is het recidiefpercentage binnen de weggelaten, niet-bestraalde compartimenten gedurende 30 maanden.
Het Bayesiaanse ontwerp beschouwt de strategie als succesvol als de kans dat het recidiefpercentage onder de 18% blijft, groter is dan 90%. Het protocol beschrijft 18% als het historische recidiefpercentage plus een veiligheidsmarge van 10 procentpunten. Dit is een vooraf vastgestelde beslissingsregel en geen behandelingsresultaat, en kan nog niet worden geïnterpreteerd als bewijs dat de aanpak veilig of effectief is.
COMPORT zal ook de locoregionale controle, de progressievrije overleving en de algehele overleving beoordelen. Patiëntbeoordelingen omvatten door artsen beoordeelde toxiciteit via de TAME-score en kwaliteit van leven via de MD Anderson Dysphagia Inventory, EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-HN43. Een tussentijdse veiligheidsanalyse is gepland zodra 20 deelnemers zijn ingeschreven en elk ten minste zes maanden follow-up heeft gehad.
Het onderzoek wordt stopgezet als het aantal recidieven in de niet-behandelde compartimenten meer dan vijf bedraagt. Deze stopregel is bedoeld om overmatige recidieven in de niet-behandelde anatomische gebieden tijdens het onderzoek te identificeren. Het illustreert tevens de centrale veiligheidsvraag die door het onderzoeksontwerp wordt opgeworpen: het verminderen van de bestraling in geselecteerde compartimenten is alleen acceptabel als de recidieven binnen die compartimenten onder controle blijven.
COMPORT is geregistreerd op ClinicalTrials.gov onder nummer NCT07058805 op 22 juni 2025 en heeft goedkeuring van de Kantonale Ethiekcommissie onder referentienummer KEK-BE 2025-01420. De onderzoekers beschrijven de studie als een mogelijke basis voor meer geïndividualiseerde postoperatieve radiotherapie die de toxiciteit van de behandeling zou kunnen verminderen en de kwaliteit van leven zou kunnen verbeteren, terwijl de oncologische resultaten behouden blijven. Ze stellen ook dat de aanpak moet worden geëvalueerd in een daaropvolgende gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie.
Die kanttekening is belangrijk omdat een onderzoek met slechts 50 patiënten op zichzelf niet kan bepalen of de resultaten vergelijkbaar zijn met die van een conventionele behandeling. Bovendien moet er rekening worden gehouden met patiënten met verschillende tumorlocaties, pathologische risico's en indicaties voor postoperatieve radiotherapie. Het protocol is gepubliceerd als een open-access studieprotocol in BMC Cancer, met een verwachte online publicatie op 4 september 2026. De versie is onderhevig aan verdere redactionele wijzigingen. COMPORT zal daarom testen of een op pathologie gebaseerde strategie de behandelingsvolumes veilig kan verminderen zonder een onaanvaardbaar hoog recidiefrisico.
Of die aanpak leidt tot minder toxiciteit, een betere levenskwaliteit of behoud van kankerbestrijding, moet nog worden vastgesteld door het prospectieve onderzoek en eventuele daaropvolgende gerandomiseerde evaluatie.