AstraZeneca plc ( LON:AZN )  heeft Imfinzi  (durvalumab) in combinatie met de standaard FLOT-chemotherapie (fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin en docetaxel) goedgekeurd in de Europese Unie (EU) voor de behandeling van volwassen patiënten met resecteerbare maag- en gastro-oesofageale junctiekanker in een vroeg stadium en lokaal gevorderd stadium (stadia II, III, IVA). Het behandelingsschema omvat twee cycli  Imfinzi  in combinatie met chemotherapie vóór en na de operatie, gevolgd door  monotherapie met Imfinzi .

De goedkeuring door de Europese Commissie volgt op het positieve advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en is gebaseerd op de positieve resultaten van de fase III-studie MATTERHORN ,  die zijn gepubliceerd in The New England Journal of Medicine.

Maagkanker is wereldwijd de vijfde belangrijkste doodsoorzaak door kanker, met bijna een miljoen diagnoses per jaar.¹  In 2024 waren er in de EU naar schatting 15.500 patiënten met maagkanker of GEJ-kanker in een vroeg stadium of lokaal gevorderd stadium die met medicijnen werden behandeld.²

Josep Tabernero, MD, PhD, hoofd van de afdeling Medische Oncologie van het Vall d'Hebron Universitair Ziekenhuis en directeur van het Vall d'Hebron Instituut voor Oncologie (VHIO) in Barcelona, ​​Spanje, en hoofdonderzoeker van de studie, zei: 

"Ondanks curatieve chirurgie en chemotherapie hebben patiënten met operabele maag- en slokdarmkanker nog steeds te maken met een hoog recidiefpercentage en een dringende behoefte aan verbeterde overleving op lange termijn. In de MATTERHORN-studie was bijna 70 procent van de patiënten drie jaar na behandeling met het perioperatieve regime op basis van durvalumab nog in leven. Deze EU-goedkeuring biedt patiënten het eerste immunotherapieregime dat de overleving in deze vroege fase verlengt en zal naar verwachting de nieuwe standaardbehandeling worden."

Dave Fredrickson, Executive Vice President van de Business Unit Oncologie en Hematologie bij AstraZeneca, zei: 

"Deze goedkeuring is onze derde perioperatieve goedkeuring in Europa voor een  op Imfinzi gebaseerd behandelingsschema. Dit onderstreept AstraZeneca's streven naar een verbetering van de resultaten bij patiënten met een vroeg stadium van de ziekte, waar genezing nog mogelijk is. Voor patiënten met maag- en slokdarmkanker in een vroeg stadium biedt dit op immunotherapie gebaseerde schema een duurzaam overlevingsvoordeel dat in de loop der tijd toeneemt."

In een geplande tussentijdse analyse vertoonden patiënten die behandeld werden met het  op Imfinzi gebaseerde perioperatieve regime een 29% lagere kans op ziekteprogressie, recidief of overlijden vergeleken met chemotherapie alleen (gebaseerd op een hazard ratio (HR) voor eventvrije overleving (EFS) van 0,71; 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,58-0,86; p<0,001). De geschatte mediane EFS was nog niet bereikt voor de  Imfinzi-  arm, vergeleken met 32,8 maanden voor de controlegroep. Naar schatting 78,2% van de patiënten die behandeld werden met het  op Imfinzi gebaseerde perioperatieve regime was na één jaar eventvrij, vergeleken met 74,0% in de controlegroep; de geschatte EFS-ratio na 24 maanden was respectievelijk 67,4% versus 58,5%.

In de uiteindelijke analyse van de algehele overleving (OS) toonden de resultaten aan dat het  perioperatieve regime met Imfinzi  en FLOT een statistisch significant en klinisch relevant overlevingsvoordeel liet zien, waarbij het risico op overlijden met 22% werd verlaagd in vergelijking met chemotherapie alleen (gebaseerd op een HR van 0,78; 95% CI 0,63-0,96; p=0,021). Naar schatting 69% van de patiënten die met het op  Imfinzi gebaseerde regime werden behandeld, leefden na drie jaar nog, vergeleken met 62% in de controlegroep. Bij elk volgend vooraf vastgesteld OS-moment lieten de overlevingscurves een toenemende scheiding zien, wat wijst op een groter voordeel in de loop van de tijd voor het  op Imfinzi gebaseerde regime. Een OS-voordeel werd waargenomen ongeacht de PD-L1-status van de tumor. De OS-resultaten van MATTERHORN werden gepresenteerd tijdens een Proffered Paper-sessie op het congres van de European Society for Medical Oncology (ESMO) in 2025.

Het veiligheidsprofiel van  Imfinzi  en FLOT-chemotherapie was consistent met de bekende profielen van beide geneesmiddelen, en het percentage patiënten dat de operatie voltooide was vergelijkbaar met dat van chemotherapie alleen. Bijwerkingen van graad 3 of hoger, ongeacht de oorzaak, kwamen in beide groepen even vaak voor (71,6% voor  de Imfinzi-  en FLOT-groep; 71,2% voor de controlegroep).

Imfinzi  en FLOT-chemotherapie zijn in de VS en andere landen goedgekeurd op basis van de resultaten van de MATTERHORN-studie. Aanvragen voor goedkeuring voor deze indicatie worden momenteel in Japan en diverse andere landen beoordeeld.

Dit artikel is vertaalt uit het Engels.