De poging van het Nederlands Kanker Instituut (NKI) en KWF Kankerbestrijding om een medicijn tegen kanker op de markt te brengen zónder dat daar medewerking van de grote farmaceutische industrie aan te pas hoefde te komen is gestrand bij de Europese toezichthouder EMA. Volgens FD-redacteur Thieu Vaessen heeft het NKI wel degelijk wetenschappelijk bewijs geleverd, maar waren de eisen van een goedkeuringstraject ‘aanzienlijk hoger’.

Het NKI is samen met KWF Kankerbestrijding al sinds 2022 bezig met een goedkeuringstraject voor een eigen, goedkoper kankermedicijn. Dit probeerden zij te bereiken zonder dat de farmaceutische industrie aan te pas kwam, wat de kosten van het medicijn moest drukken.

Harde bewoordingen:

De Europese toezichthouder EMA heeft de goedkeuring voor dit medicijn nu in harde bewoordingen van de hand gewezen. Zo zou de data die door het NKI aangeleverd was volgens de EMA 'niet betrouwbaar' zijn, waardoor de effectiviteit van het medicijn Tacquell niet kon worden aangetoond.

Daarnaast stelt de EMA dat er sprake is van 'ernstige problemen' met het ontwerp en de uitvoering van het onderzoek met patiënten. Ook ontbrak belangrijke andere data, waardoor niet zeker was dat de productie van het medicijn zou voldoen aan de kwaliteitseisen

Hoge eisen:

Volgens Vaessen was de verkrijging van deze goedkeuring sowieso geen zekerheid, omdat het medicijn begon als 'een wetenschappelijk traject, met een wetenschappelijk onderzoek. En later hebben ze geprobeerd om er alsnog zo'n goedkeuringstraject van te maken. En dat is ingewikkeld, dat is wel gebleken'.

KWF Kankerbestrijding stelt in een verklaring dat het mislopen van goedkeuring onderstreept 'hoe ontzettend hoog de eisen zijn' als een academische instelling een medicijn goedgekeurd wil krijgen. Daarmee is er voor nu een eind gekomen aan de hoop van het KWF dat het medicijn 'een aanvaardbare prijs' zou krijgen.

Het Nederlands Kanker Instituut was van plan om met een eigen kankermedicijn te komen dat goedkoper zou moeten worden dan vergelijkbare andere middelen van farmabedrijven. 

Foto: ANP / ANP.

Bron: www.bnr.nl/nieuws/lifestyle