Japan keurt Nuvation Bio’s IBTROZI goed voor ROS1-positieve longkanker.
Japan keurt Nuvation Bio’s IBTROZI goed voor ROS1-positieve longkanker.
TOKYO - Het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) heeft IBTROZI (taletrectinib) goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met ROS1-positieve inoperabele, gevorderde en/of terugkerende niet-kleincellige longkanker (NSCLC), zo maakte Nuvation Bio Inc. (NYSE:NUVB) donderdag bekend. Het klinische biofarmaceutische bedrijf, momenteel gewaardeerd op $ 1,09 mld., heeft een indrukwekkende groei doorgemaakt waarbij het aandeel de afgelopen zes maanden met 60% is gestegen, volgens InvestingPro data.
Nippon Kayaku zal het geneesmiddel in Japan op de markt brengen onder een exclusieve licentieovereenkomst die in 2023 is afgesloten. De goedkeuring volgt op vergelijkbare regelgevende goedkeuringen in de Verenigde Staten en China eerder dit jaar.
De Japanse goedkeuring was gebaseerd op gegevens uit het Fase 2 TRUST klinische programma dat taletrectinib wereldwijd evalueerde, inclusief Japan. De MHLW keurde ook het AmoyDx PLC Panel goed als begeleidende diagnostiek om in aanmerking komende patiënten te identificeren.
"Deze aanvullende goedkeuring door de MHLW onderstreept nogmaals het potentieel dat IBTROZI heeft voor patiënten met gevorderde ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker wereldwijd," aldus David Hung, Oprichter, President en Chief Executive Officer van Nuvation Bio, volgens het persbericht.
De Amerikaanse Food and Drug Administration verleende op 11 juni 2025 volledige goedkeuring aan IBTROZI voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ROS1-positieve NSCLC in alle behandelingslijnen. China’s National Medical Products Administration keurde het geneesmiddel goed op 6 januari 2025, waar het wordt verkocht onder de merknaam DOVBLERON.
Ongeveer 2% van de NSCLC-patiënten heeft ROS1-positieve ziekte, waarbij ongeveer 35% van de nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde patiënten tumoren heeft die zich hebben verspreid naar hun hersenen.
Nuvation Bio verwacht een mijlpaalbetaling van $ 25 mln. te ontvangen na vaststelling van de vergoedingsprijs in Japan, naar verwachting in het vierde kwartaal van 2025. Met het volgende kwartaalrapport dat op 5 november 2025 wordt verwacht, kunnen beleggers die diepgaandere inzichten willen in Nuvation Bio’s financiële gezondheid en groeivooruitzichten toegang krijgen tot uitgebreide analyses via InvestingPro’s gedetailleerde onderzoeksrapporten, die meer dan 1.400 Amerikaanse aandelen waaronder NUVB behandelen.
In ander recent nieuws rapporteerde Nuvation Bio Inc. zijn tweede kwartaalcijfers voor 2025, met resultaten die voldeden aan de verwachtingen van analisten. Het bedrijf rapporteerde een winst per aandeel (EPS) van -$ 0,17, in lijn met de prognoses. Opmerkelijk is dat de omzet van Nuvation Bio de verwachtingen aanzienlijk overtrof met $ 4,8 mln. tegenover de verwachte $ 416.670. Deze omzetprestatie betekent een substantiële overtreffing van de verwachte cijfers, wat een positieve ontwikkeling voor het bedrijf aangeeft. De financiële resultaten lijken een gunstige weerspiegeling te zijn van Nuvation Bio’s lopende productontwikkelingen. Deze recente ontwikkelingen hebben de aandacht getrokken van zowel beleggers als analisten, wat bijdraagt aan een breder begrip van de huidige financiële gezondheid van het bedrijf.
Bron: www.nl.investing.com/news