FDA verleent goedkeuring aan Zumutor's IND voor onderzoek naar solide kankergeneesmiddelen.
De eerste studie bij mensen zal de aanbevolen fase II-dosis bepalen.
Credits: Giovanni Cancemi/Shutterstock.com.
De eerste studie bij mensen zal de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van het geneesmiddel als monotherapie evalueren bij patiënten met solide kankers die niet reageerden op bestaande therapieën.
Het zal ook de aanbevolen fase II-dosis bepalen die kan worden gebruikt voor het starten van verdere onderzoeken.
Dr. Maloy Ghosh, hoofd wetenschappelijk hoofd van Zumutor Biologics, zei: “De goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration van de ZM008 IND-aanvraag is een belangrijke mijlpaal voor Zumutor en een duidelijke erkenning van de intrigerende preklinische gegevens die tot dusverre nieuwe/niet-overlappende werkingsmechanismen ondersteunen.
“Ons werk om de belofte van het INABLRa-platform van Zumutor om te zetten in verbeterde en krachtigere menselijke antilichaamproducten voor patiënten in nood, zal ons verder verdiepen in unieke immuunroutes waarbij NK-cellen en andere aangeboren immuuncompartimenten betrokken zijn.
"We richten ons nu op de klinische uitvoering van ZM008, waarbij we nauw samenwerken met oncologen voor de Fase I-studie bij NEXT Oncology, San Antonio en andere locaties in de VS, met als doel binnenkort de eerste patiëntrekrutering."
Op basis van de goedkeuring van de FDA evalueert Zumutor parallel ook ZM008 samen met Pembrolizumab om de immuunrespons bij patiënten te stimuleren en gunstige ziekteresponsen te verkrijgen.
Zumutor Biologics oprichter en CEO Kavitha Iyer Rodrigues zei: “Wij geloven dat nieuwere therapieën zoals ZM008 opties voor patiënten zullen inluiden en zich zullen vertalen in betere klinische resultaten.
"We verwachten de start van Fase I-studies in Q4 2023."
ZM008 verstoort de interactie van LLT1-CD161 tussen immuun- en tumorcellen, wat leidt tot een omkering van een minder immuunresponsieve tumormicro-omgeving.