Grote verschillen tussen landen in toegang tot nieuwe medicatie.
Tussen Europese landen bestaan grote verschillen in toegang tot de nieuwste kankermedicijnen nadat die zijn goedgekeurd door de European Medicines Agency (EMA). Deze periode varieert van 1 jaar voor EMA-goedkeuring tot 7 jaar daarna. Dit blijkt uit een studie van het Nederlands Kanker Instituut (NKI) en het European Fair Pricing Network in 19 ziekenhuizen in 6 Europese landen. Ook tussen ziekenhuizen binnen een land is er variatie, vooral tussen specialistische en algemene ziekenhuizen. “De gevonden verschillen zijn indrukwekkend en zelfs schokkend”, vindt onderzoeksleider prof. dr. W.H. (Wim) van Harten van het NKI.
Het European Fair Pricing Network is een samenwerking tussen 11 kankerfondsen in Europa. Het netwerk ondersteunt onderzoek naar betere toegang tot oncologische behandelingen. “In de huidige studie hebben we de snelheid onderzocht van het beschikbaar komen van nieuwe medicatie na EMA-toelating en vergoedingsbesluiten in verschillende landen en tussen ziekenhuizen binnen een land”, legt Van Harten uit. “Het verbaasde ons niet dat er verschillen waren, maar wel dat die zo groot zijn. De gemiddelde tijd na EMA-toelating is 2 jaar, maar er zijn uitschieters tot wel 7 jaar.”
Oorzaken:
De onderzoeksgroep bestudeerde data van ziekenhuisapothekers van 19 ziekenhuizen in Hongarije, Italië, Nederland, België, Zwitserland en Frankrijk. De onderzoekers bekeken 6 nieuwe medicijnen (olaparib, niraparib, osimertinib, ipilimumab, nivolumab en ibrutinib) voor 20 indicaties, waaronder borstkanker, eierstokkanker, prostaatkanker, melanoom, niet-kleincellige longkanker, niercarcinoom en chronische lymfatische leukemie. De resultaten zijn gepubliceerd in de International Journal of Cancer.1
Van Harten noemt enkele oorzaken van de verschillen. Zo is er vertraging door langdurige prijsonderhandelingen tussen farmaceutische bedrijven en nationale zorgautoriteiten en is de besluitvorming in ieder land weer anders geregeld. Een belangrijke oorzaak is tevens dat farmaceutische bedrijven zelf kiezen in welk land zij starten met de introductie van een middel. “Het lijkt erop dat zij beginnen in de landen waar zij hogere prijzen kunnen vragen, zoals Italië, Frankrijk of Nederland. Zo beïnvloeden zij de referentiesystemen en lijstprijzen. Veel landen werken daarmee, waarbij de prijzen in andere landen een rol spelen. Als je als farmaceut hoog begint, is dat markttechnisch gunstig. Daarom is een van onze suggesties in de publicatie dat er regels zouden moeten komen voor de termijn, bijvoorbeeld 6 maanden, van het beschikbaar zijn van nieuwe medicatie na EMA-toelating. Daar wordt momenteel aan gewerkt vanuit de EU. Dat levert veel discussie op, want de farmaceutische industrie wil die vrijheid liever niet kwijtraken.”
Early access programma’s:
Als andere oorzaak noemt Van Harten de verschillen tussen bekendheid en toegankelijkheid van early access programma’s (EAP’s) voor nieuwe medicatie. Daarbij stellen farmabedrijven die medicatie ‘om niet’ ter beschikking in afwachting van een vergoedingsbesluit. “Het verschilt per land of zo’n programma er is en of het wordt gebruikt. Ook daar pleiten we voor uniformering op Europees niveau. Net na ons onderzoek is in Nederland het ‘drug access protocol’ gestart, waarin de beroepsvereniging besluit of een medicijn daarvoor geschikt is en ook zorgt voor goede toegankelijkheid voor alle betreffende patiënten. Het protocol hanteert duidelijke en strenge criteria, beoordeelt aanvragen en gebruikt EAP’s voor real-world onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van een medicijn. Ik denk dat de situatie hierdoor is verbeterd.”
Monnikenwerk:
Het was niet eenvoudig om het onderzoek te doen, stelt Van Harten. “Het is een beetje monnikenwerk. Niet zozeer omdat het ingewikkeld is, maar wel om mensen zover te krijgen dat ze meedoen. Wij werkten samen met ziekenhuisapothekers die data uit het ziekenhuissysteem moeten halen. Andere studies op dit gebied hanteren vaak het moment van lanceren van een middel of van het vergoedingsbesluit, maar wij hebben gekeken naar het moment dat in een ziekenhuis de eerste patiënt een middel kreeg. Dat levert waardevolle en concrete informatie op patiëntniveau op. Maar dat vraagt wel vrij uitgebreid onderzoek van een ziekenhuisapotheker en onze onderzoekers. Zeker met een aantal ziekenhuizen in verschillende landen is dat heel tijdrovend.”
De uitkomsten van de studie worden gebruikt door onder andere de Europese patiëntenverenigingen in hun lobby voor snellere beschikbaarheid van nieuwe medicatie. Van Harten noemt regelgeving over verplichte introductie in alle Europese landen en uniformering van early access programma’s als belangrijke stappen daarin.
Verschillende data:
Voor vergoeding van hun medicatie moeten farmaceutische bedrijven een vergoedingsdossier aanleveren met betrekking tot kosteneffectiviteit. Op grond daarvan kunnen instanties zoals het Zorginstituut een besluit nemen tot vergoeding. Maar in de studie is gebleken dat niet alle landen met dezelfde data werken, laat Van Harten weten. “Kennelijk worden in dossiers verschillende data gebruikt. Feitelijk is dat vreemd, want de data zijn gebaseerd op dezelfde studies met dezelfde uitkomsten. Maar toch zijn er verschillende data voor verschillende landen. De reden daarvan weet ik niet, maar kennelijk mag dat. Momenteel is een Europees traject gaande om dit meer te uniformeren.”